在生物制药下游纯化工艺中，层析介质就如同精密仪器中的核心零件，其性能直接影响着整个生产过程的效率和产品质量。然而，国内药企在使用层析介质时，却面临着诸多痛点。

长期以来，色谱层析介质市场被国际巨头垄断，中国药企不得不承受高昂的价格，而且货期长达6 - 8个月。更令人担忧的是，地缘政治因素还带来了断供风险，这使得药企的供应链充满不确定性。对于研发人员来说，工艺开发过程中需要筛选多种填料和条件，耗时耗力，而进口厂商技术支持响应慢，通常需要一周以上，这无疑延长了研发周期。生产负责人也面临着难题，填料批间差异大，导致工艺参数需频繁调整，增加了质量风险；在位清洗后载量下降快，填料寿命短，仅50 - 80次，频繁更换填料降低了产能。采购人员在决策时也十分纠结，进口填料价格昂贵且付款条件苛刻，国产填料虽便宜但缺乏长期稳定性数据。质量部门则要严格检测填料脱落物，进口产品能提供完整验证报告，而国产产品往往缺失，这可能导致申报补充资料，延迟药品上市。

国产层析介质的崛起——天地人和生物的破局之路

在这样的大背景下，天地人和生物的出现为国内药企带来了新的希望。天地人和生物自2013年创立于常州以来，便专注于研发、生产高品质生物纯化填料及相配套耗材和仪器。公司拥有十条生产线，单批次产能达吨级别，已通过ISO9001质量管理体系认证。

在解决进口依赖与供应链风险方面，天地人和生物攻克了微球粒径、孔径及配体定点修饰等关键技术，实现了核心原料100%自产与国产供应链100%覆盖。拥有36,000平米产业基地与吨级单批次产能，能够确保客户供应链的连续与稳定，为药企提供了可靠的供应保障。

对于复杂抗体纯化难度大的问题，天地人和生物的产品表现出色。以其Protein SupAt Beads为例，在双抗纯化案例中，一步捕获纯度即达93.6%，聚体5.42%。在双抗三步纯化（Protein SupAt Beads → Smac SP40 → Smac Q40）后，终产品纯度99.53%，聚体仅0.09%，HCP降至7.6 ng/mg，HCD为0 pg/mg，配体残留0 ppm。这充分展示了其优异的杂质去除能力，能够满足新型药物的复杂纯化需求。

在法规合规方面，天地人和生物具有完整的数据和相关文件，可以协助药物申报。公司提供全套法规文件包，已协助多个项目通过核查，解决了药企使用国产填料时的后顾之忧。

天地人和生物产品优势尽显

天地人和生物的产品在多个方面展现出显著优势。其Protein At Beads LX具有较高的动态结合载量，经0.1M NaOH在位清洗200次后载量几乎不变；Protein SupAt Beads载量极高，适合高浓度抗体纯化。Smart PS系列离子交换填料采用单分散聚苯乙烯 - 二乙烯基苯基架，粒径15μm，机械强度高，耐压≤6 MPa，流速可达750 cm/h，适用于大规模生产。在GLP - 1侧链修饰后纯化案例中，使用Smart PS 15Q一步纯化，纯度从59%提升至93.8%，收率96%。

其复合模式层析介质Smac MMA/MMC可同时具有离子交换和疏水相互作用，一步完成阴/阳离子交换和疏水作用，去除Protein A纯化后的残留杂质，可缩短工艺时间30%以上。而且该系列聚合物反相填料可耐受极端pH（2 - 13）及有机溶剂，适合反复在线清洗，寿命长。

天地人和生物的服务案例证实实力

天地人和生物在实际应用中也取得了优秀的成果。为大家分享几个服务案例。一家头部单抗药企使用Protein At Beads LX替代进口填料，单批次载量提升15%，年填料成本降低40%，工艺批间稳定性提升30%。在单克隆抗体三步层析工艺（Protein At Beads LX → Smac Q → Smac SP40）中，总回收率83%，终产品纯度接近100%，HCP降至8.3 ng/mg，聚体未检出，配体残留0 ppm。

国内层析介质品牌在不断发展和进步，像天地人和生物这样的企业凭借其先进技术、优质产品和完善服务，已经具备了与国际品牌竞争的实力。在生物制药行业快速发展的今天，选择可靠的国产层析介质，如天地人和生物的产品，将是药企提升竞争力、降低成本的明智之选。

优质的生物纯化填料和完善的服务体系，是突破生物制药下游纯化工艺瓶颈的关键。

你的纯化工艺中，最棘手的杂质是什么？欢迎留言，我们遴选请技术团队解答。如果您想了解更多关于生物纯化填料的信息，可关注天地人和生物，助您深入了解生物制药下游纯化工艺。